ご存じですか？
臨床試験のしくみ
市川 度先生
臨床試験とは、将来に向けてより優れた医療を生み出すため、患者さんの協力のもとに行われる研究のことです。私たちの生活とは一見関係がないようにも思えますが、現在当たり前に受けている医療も、過去の臨床試験の積み重ねの上に成り立っています。
お話を伺うのは、消化器外科医としての豊富なキャリアを経て、さらに薬物療法を探求するために腫瘍内科医に転じた市川度先生です。腫瘍内科医としての視点から抗がん剤の薬物動態（患者さんの体内で薬がどのように働くのか）に注視し、有効性と安全性を考慮した治療を目指して、数々の臨床試験に取り組まれています。
【取材】2020年8月 昭和大学藤が丘病院
～胃がん診療の将来に向けて～
臨床試験（治験）の結果とは、どのように活かされていくのでしょうか。第3回では、胃がん診療の将来展望や、患者さんへ伝えたいメッセージについてもお話を伺います。
患者さんが参加した治験の結果は、どのように活かされていくのでしょうか？
治験の結果が、現在の標準治療と比べて優れていれば、その治療が次世代の標準治療として認められていくことになります。第1回でお話ししたように、現在までの患者さんの協力によって、これから先の患者さんは、その新しい治療を標準治療として受けられるようになるということです。
第III相試験には、主に二つのタイプがあります。一つは、治療効果が高いことを検討するタイプのもの、もう一つは、従来の標準治療より副作用が軽減されること、あるいは、通院回数が少なくなるなどといった利便性が高いことなどを検討するタイプのものです。治療効果が高い場合に副作用が強くなるのはしばしばあることで、その副作用が強くなったことに見合うだけの治療効果がなければ、それは次世代の治療として適しているということにはなりません。ですから、その副作用が従来の治療より強いという場合は、いくら治療効果が優れていても、新しい標準治療としてなかなか認められないということもあります。
すべての治験の結果が新しい標準治療となるわけではなく、あくまで安全性とのバランスを考えて認められていくということですね。
治験に参加していて、副作用が出た場合はどうしたらよいのでしょうか？
副作用から回復するように全力で対応します。副作用で治験への参加をやめたいという気持ちになることがあると思います。その場合は主治医の先生にお話ししてください。私たち医療者も、患者さんの意思で治験を中止した割合が多い治験に対しては、やはり患者さんに何らかの負担があったのだという目でみています。治験の参加者は、ヘルシンキ宣言*によって権利が守られていますので、個人的な事情でやめても不利益はありません。
＊臨床研究の世界的な倫理指針。被験者についてはその権利・利益を優先すること、自主的な同意を得ることなどが示されている。
治験を中断した患者さんがいることも、試験から得られるデータとして大切なのですね。さまざまな理由で治験を途中でやめても、不利益にはならないのですね。
これからの胃がん治療に関する治験の潮流は？
いくら優秀な外科医が手術したとしても、残念ながら一定の割合で再発は起こってしまいます。その再発を抑えるために行うのが術前・術後補助化学療法です。まずは、これらの治療成績の向上が一つの課題だと思っています。
もう一つは、今はどの患者さんに再発が起きるかということがわかっていませんから、再発しやすい患者さんなのかどうかを調べる技術が望まれます。再発の可能性の有無がわかれば、必要のない患者さんに術後補助化学療法をしなくても済むといったこともあり得ます。将来は、末梢血中にこぼれ出したがん細胞の遺伝子を検出するリキッドバイオプシーという診断技術が、胃がんの分野でも行われていくようになるのではないかと期待されます。
また、わが国のゲノム医療においては、がん遺伝子を何百種類というレベルで調べることが可能になってきましたが、それを調べることが、再発患者さんや切除不能の患者さんにどの程度貢献するものなのかというデータはまだありません。そうした患者さんたちについてのゲノム医療の貢献度についても注目していきたいです。
新しい薬が創られ診断技術が発達していけば、再発率を抑えることも可能になるのかもしれないのですね。ゲノム医療の可能性についても期待が高まります。
市川先生が目指す今後のがん診療とは？
胃がんに限らないことですが、抗がん剤治療はガイドラインに従えば、どの医療機関も同じ治療レジメンを使えます。治験で新しい治療を開発していくことも大切ですが、現時点での標準治療を適切に管理できる医師を多く育てるということは、もっと大切かもしれません。もちろん今の治験でも、その治療をしっかり管理できる医師たちが患者さんを治療していますが、日本のがん診療全体のためには何が必要かを考えると、やはり実地医療で標準治療をしっかりとできる腫瘍内科あるいは外科の若い医師が多く育っていくことです。ガイドラインの標準治療がしっかりできてこそ、次世代の標準治療を開発する治験に参加できる医師としての資格があると思います。時にはガイドライン通りとはいかず、“条件付きで推奨されるレジメン”を選択する場面もありますが、そこには経験値も必要ですので、若い医師にその経験値をどう伝えていくかということも極めて重要な課題です。
抗がん剤の標準治療を上手に管理することは、それだけ難しいことなのですね。若い先生方が経験を積み、今後のがん診療がさらに発展していくことを期待しています。
おわりに、胃がん患者さんへのメッセージをお願いします。
“がんばる気持ち”は非常に大切です。がんばるという気持ちのある患者さんと、私も一緒にがんばっていきたいです。しかし、もし副作用だと思われるようなことがあった場合は、決してがんばり過ぎないでください。副作用への対応が遅れると、通院治療で済むものが入院になったり、その入院期間が長期化したりすることが懸念されます。副作用だから仕方がないと思うのではなく、必ず主治医に相談してください。適切な対応をするためにも、早めの受診をお願いしたいと思います。
抗がん剤治療を上手に受けていただくために、患者さんには治療の上で心配なこと、不具合なことがあった場合に、遠慮せずに病院に連絡するということが、第一のコツではないかと思います。
抗がん剤治療をがんばろうと思うあまりにつらい副作用を我慢するのは、よくないことなのですね。先生に遠慮することなく、早めに相談したいものです。
今回のインタビューでは、治験とは将来に向けて優れた医療を作るために欠かせないものであり、患者さんに不利益がないような仕組みになっていることがわかりました。今後も、さまざまなアプローチの治療薬や診断技術が開発され、胃がん患者さんの治療に役立つことが期待されます。
市川先生は、穏やかなお話しぶりの中にも、がんばる患者さんを全力で応援していきたいという熱意に満ちあふれていました。
市川先生、本当にありがとうございました！
※本テーマは、臨床試験のしくみについて一般の方にわかりやすく解説するためのもので、臨床試験の参加を推奨するものではありません。
参加を希望されたい場合には主治医の先生にご相談ください。